Descriptif de la mission
Contexte de la mission
Dans le cadre du renforcement des activités Assurance Qualité d'un site pharmaceutique spécialisé dans la fabrication de principes actifs, nous recherchons un(e) Chargé(e) / Ingénieur(e) Assurance Qualité Opérationnelle.
Intégré(e) aux équipes Qualité du site, vous intervenez en support des activités de production afin de garantir la conformité des opérations aux exigences GMP/BPF et aux procédures qualité en vigueur.
Missions principales :
• Assurer le support Assurance Qualité auprès des équipes de production.
• Participer à la gestion et à l'investigation des déviations.
• Réaliser la revue qualité des dossiers de lot.
• Participer au processus de libération des lots.
• Identifier les écarts et évaluer leur impact qualité.
• Participer à la définition et au suivi des CAPA.
• Réaliser ou contribuer aux analyses de risques qualité.
• Participer aux analyses de risques liées notamment aux risques de contamination et de contamination croisée.
• Accompagner les équipes opérationnelles dans l'application des exigences GMP/BPF.
• Participer aux actions d'amélioration et de remédiation qualité du site.
Critères requis
Profil recherché :
• Formation Bac+5 scientifique, pharmaceutique, chimie, génie chimique ou équivalent.
• Première expérience significative en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique.
• Une expérience en environnement de production chimique pharmaceutique et/ou de fabrication de principes actifs (API) est fortement recherchée.
• Connaissance des GMP/BPF et des exigences qualité pharmaceutiques.
• Expérience en gestion des déviations et revue de dossiers de lot.
• Une expérience en libération de lots et/ou analyse de risques constitue un atout.
• Capacité à travailler au contact des équipes de production.