Descriptif de la mission
Contexte de la mission
Dans le cadre du renforcement de son département Assurance Qualité, un site pharmaceutique spécialisé dans la fabrication de principes actifs recherche un(e) Chargé(e) / Ingénieur(e) Assurance Qualité spécialisé(e) dans la réalisation des revues qualité produits (Product Quality Review / Annual Product Review).
Missions principales
• Préparer et rédiger les revues qualité produits (PQR/APR).
• Collecter et consolider les données qualité et production nécessaires à leur réalisation.
• Analyser les données relatives aux lots fabriqués.
• Analyser les déviations, investigations, OOS/OOT, CAPA et changements associés aux produits.
• Réaliser les analyses de tendances nécessaires aux revues qualité.
• Identifier les dérives, écarts ou tendances nécessitant une investigation ou une action complémentaire.
• Participer aux analyses de risques qualité.
• Proposer et suivre, lorsque nécessaire, les actions d'amélioration ou de remédiation.
• Assurer la conformité des revues qualité avec les exigences GMP/BPF et les procédures internes.
• Collaborer avec les équipes Assurance Qualité, Contrôle Qualité et Production.
Critères requis
Profil recherché
• Formation Bac+5 scientifique, pharmaceutique, chimie, qualité ou équivalent.
• Expérience en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique.
• Expérience dans la rédaction ou la contribution aux Product Quality Reviews (PQR/APR) fortement appréciée.
• Une expérience en production chimique pharmaceutique et/ou dans la fabrication de principes actifs (API) est recherchée.
• Bonne connaissance des GMP/BPF.
• Connaissance des déviations, CAPA, change controls et systèmes qualité pharmaceutiques.
• Capacité à analyser et synthétiser des volumes importants de données qualité.
• Très bonnes capacités rédactionnelles et organisationnelles.