Descriptif de la mission
Contexte de la mission
Dans le cadre d'un programme de renforcement et d'amélioration de son système qualité, un site pharmaceutique spécialisé dans la fabrication de principes actifs recherche un(e) Chargé(e) / Ingénieur(e) Assurance Qualité Systèmes & Remédiation.
Vous intervenez sur l'identification des écarts par rapport aux exigences réglementaires et internes ainsi que sur la définition et le déploiement des actions de mise en conformité associées.
Missions principales :
• Réaliser des GAP Analysis sur les processus et systèmes qualité existants.
• Identifier et formaliser les écarts par rapport aux exigences GMP/BPF, réglementaires et aux standards internes.
• Participer à la définition des plans de remédiation.
• Piloter ou suivre la mise en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA).
• Participer à la gestion et à l'analyse des déviations.
• Contribuer à l'amélioration du système de management de la qualité.
• Réaliser des analyses de risques qualité.
• Participer à la rédaction et/ou à la mise à jour de procédures et documents qualité.
• Suivre l'avancement des actions de remédiation et les indicateurs associés.
• Collaborer avec les équipes Qualité, Production et les différents services du site.
Critères requis
Profil recherché:
• Formation Bac+5 scientifique, pharmaceutique, chimie, qualité ou équivalent.
• Expérience en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique.
• Expérience souhaitée en environnement de production chimique pharmaceutique et/ou de fabrication de principes actifs (API).
• Bonne connaissance des GMP/BPF et des systèmes qualité pharmaceutiques.
• Expérience en GAP Analysis, gestion des déviations et/ou CAPA particulièrement appréciée.
• Maîtrise des méthodologies d'analyse de risques.
• Capacité d'analyse, de synthèse et bonnes qualités rédactionnelles.