Descriptif de la mission
Contexte de la mission
Dans le cadre du renforcement des équipes Assurance Qualité d'un site industriel pharmaceutique situé dans le Sud-Ouest de la France, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Assurance Qualité Production, idéalement doté(e) d'une vision généraliste de l'Assurance Qualité en environnement industriel.
Le site traverse actuellement une phase stratégique de reprise de ses activités de production à la suite d'un arrêt technique. Cette situation nécessite un accompagnement qualité renforcé afin de sécuriser le redémarrage des installations et de garantir la conformité des opérations aux exigences réglementaires.
En parallèle, le site souhaite renforcer durablement ses ressources en Assurance Qualité, notamment sur les activités de revue des dossiers de lots, aujourd'hui assurées par une équipe restreinte.
Missions principales
Rattaché(e) à l'équipe Assurance Qualité du site, vous interviendrez notamment sur les activités suivantes :
• Assurance Qualité opérationnelle
- Accompagner les équipes de production dans leurs activités quotidiennes et lors de la reprise des opérations.
- Veiller au respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) et des procédures qualité en vigueur.
- Apporter un support qualité aux équipes opérationnelles dans la résolution des problématiques terrain.
- Participer à la sécurisation des opérations de production et à la maîtrise des risques qualité.
• Revue documentaire et conformité
- Réaliser la revue des dossiers de lots de fabrication.
- Vérifier la conformité, l'exhaustivité et la traçabilité des données de production.
- Identifier les anomalies documentaires et assurer leur suivi auprès des équipes concernées.
- Contribuer à la fluidification du processus de revue des dossiers de lots.
• Gestion du système qualité
- Participer à la gestion et à l'investigation des déviations et non-conformités.
- Contribuer à la définition et au suivi des actions correctives et préventives (CAPA).
- Participer aux analyses de risques qualité et aux démarches d'amélioration continue.
- Contribuer, selon les besoins, à la gestion des changements (Change Control) et à la mise à jour de la documentation qualité.
Critères requis
Profil recherché
• Formation et expérience
- Formation supérieure Bac+5 en qualité, pharmacie, chimie, génie des procédés ou domaine scientifique équivalent.
- Première expérience significative en Assurance Qualité au sein d'un environnement industriel pharmaceutique.
- Profil junior à intermédiaire, disposant idéalement de 2 à 5 années d'expérience.
- Une expérience en Assurance Qualité Production ou en revue de dossiers de lots constitue un atout important.
• Compétences techniques
- Bonne connaissance des BPF/GMP.
- Compréhension des processus de fabrication pharmaceutique et des exigences de traçabilité.
- Connaissance des processus qualité : déviations, CAPA, Change Control et gestion documentaire.
- Capacité à analyser des dossiers de lots et à identifier les écarts de conformité.