Descriptif de la mission
Résumé du Poste :
L'Ingénieur en Validation des Systèmes Informatisés est chargé de la planification, de l'exécution et de la documentation des activités de validation des systèmes informatisés dans le cadre de l'implémentation du LIMS Labvantage. L'objectif est de garantir que le système est conforme aux réglementations pharmaceutiques et fonctionne selon les spécifications requises, assurant ainsi la fiabilité et l'intégrité des données de laboratoire.
Responsabilités :
- Développer et exécuter des protocoles de validation (IQ/OQ/PQ) spécifiques à l'implémentation du LIMS Labvantage.
- Gérer et documenter les déviations et les changements dans le système LIMS Labvantage.
- Assurer la conformité du LIMS Labvantage aux réglementations pharmaceutiques (FDA, EMA, etc.) et aux normes internes.
- Collaborer étroitement avec les équipes de projet, les utilisateurs finaux et les fournisseurs pour garantir que le LIMS répond aux exigences de l'entreprise et aux standards de qualité.
- Effectuer des évaluations de risque et des analyses d'impact pour le système LIMS.
- Fournir un support technique et des formations aux utilisateurs sur le LIMS Labvantage.
- Rédiger des rapports de validation et des dossiers de validation complets et précis.
- Participer aux audits internes et externes en tant qu'expert en validation du LIMS Labvantage.
- Maintenir une veille technologique et réglementaire dans le domaine des systèmes informatisés.
Critères requis
Exigences du Poste :
- Diplôme Bac+5 Ingénieur ou Pharmacien
- Minimum de 5 ans d'expérience en validation des systèmes informatisés dans le secteur pharmaceutique.
- Expérience avérée dans la validation des systèmes LIMS, idéalement Labvantage.
- Bonne connaissance des réglementations GxP
- Compétences techniques solides en gestion des données et en systèmes informatisés.
- Capacité à travailler de manière autonome et en équipe dans un environnement de projet.
- Excellentes compétences en communication écrite et orale.
- Anglais courant, tant à l'écrit qu'à l'oral.