Descriptif de la mission
CONTEXTE :
Vous participerez au projet de préparation à la PAI (Pre-Approval Inspection) de l’agence américaine du médicament FDA (Food and Drug Administration) dans le cadre de la mise sur le marché américain d’une nouvelle molécule innovante. Vous interagirez activement au sein d'une équipe projet dédiée pour la réalisation des missions relatives à la préparation de l’inspection.
OBJECTIF :
Réalisation des actions relatives à la préparation de l’inspection selon le plan d’actions global site ainsi qu’au suivi de préparation des services.
Exemples d’attendus et activités :
- Participer au traitement des évènements qualité en backlog (déviations, Change
control…)
- Participer à la refonte des dossiers d’habilitation Assurance Qualité
- Réaliser l’évaluation des écarts de déviations vs procédure en vigueur, s’assurer de la
présence de revue transversale. Réaliser/compléter la revue transversale le cas
échéant.
- Réaliser la revue Assurance Qualité d’audits trails sur un évènement du contrôle
qualité
- Participer au déploiement du plan d’actions Qualification transporteurs
- Participer à des analyses de risques qualité sur le site selon les sujets définis
- Mettre à jour les risques Qualité dans l’outil Qualipso
- Réaliser les « gap assessment » des procédures par rapport au standard site et mettre à jour les procédures selon l’outil Quality Maturity Index
- Former le personnel à la préparation aux inspections
- Réaliser des rituels terrain en mode gemba walk avec une approche de coaching
- Contribuer à développer la culture qualité auprès des opérationnels
- Préparer et assister aux réunions de suivi de projet
Dépendant de la date d’inspection, participer en tant que support au déroulement de
l’inspection