Descriptif de la mission
La mission consiste à prendre en charge les activités de commissioning et qualification (C&Q) des équipements de remplissage et de finition (fill & finish) dans un environnement pharmaceutique réglementé. Le prestataire devra intervenir sur l’ensemble du cycle de vie des équipements, depuis leur installation jusqu’à leur qualification opérationnelle (OQ). Cela inclut la rédaction et l'exécution des protocoles de test (IQ/OQ/PQ), la gestion des non-conformités, et le reporting des résultats.
La mission s’exerce en collaboration avec les équipes projet, qualité, HSE, et production, dans le respect des normes GMP (Good Manufacturing Practices) et des exigences réglementaires applicables au secteur pharmaceutique.
Critères requis
Le profil recherché doit posséder :
Compétences techniques :
- Expertise en commissioning et qualification des équipements pharmaceutiques, en particulier ceux liés au fill & finish.
- Connaissance des standards réglementaires (GMP, BPF, ISPE).
- Capacité à rédiger et exécuter des protocoles IQ, OQ, PQ.
Expérience :
- Expérience significative (au moins 5 ans) dans la qualification d’équipements pharmaceutiques ou biotechnologiques.
- Idéalement, expérience préalable sur des équipements de remplissage aseptique et de conditionnement.
Qualités personnelles :
- Rigueur et attention aux détails pour garantir la conformité des équipements.
- Capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire et à gérer les priorités.
Langues :
- Maîtrise du français pour la rédaction des documents et les échanges avec les équipes.
- Anglais technique apprécié pour interagir avec des fournisseurs ou partenaires internationaux.